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Bleu de méthylène : Novasep industrialise le procédé de Provepharm

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Bleu de méthylène : Novasep industrialise le procédé de Provepharm

Depuis sa création, la société marseillaise Provepharm travaille au développement d'un grade pharmaceutique de bleu de méthylène. Aujourd'hui, le défi est relevé. Novasep vient de finaliser et de valider le procédé à l'échelle industrielle. Et l'EMEA vient d'accepter le dépôt de la demande d'AMM.
Depuis sa création, la société marseillaise Provepharm travaille au développement d'un grade pharmaceutique de bleu de méthylène. Aujourd'hui, le défi est relevé. Novasep vient de finaliser et de valider le procédé à l'échelle industrielle. Et l'EMEA vient d'accepter le dépôt de la demande d'AMM.

Provepharm, filiale du groupe Provence Technologies créée en 2007 pour le développement et la mise sur le marché de produits pharmaceutiques, est sur le point de fournir le premier bleu de méthylène de grade pharmaceutique. Le Proveblue (chlorure de méthylthioninium) est le premier composé de Provepharm à avoir passé toutes les étapes du re-développement et de la qualification réglementaire, et en quelques mois seulement. Selon un accord signé en février 2009, Novasep a dédié une équipe basée à Chasse-sur-Rhône (Rhône) afin de réaliser la montée en échelle du procédé de synthèse original du principe actif pharmaceutique. Novasep a ainsi réalisé avec succès l'industrialisation de ce procédé de fabrication cGMP qui ne fait pas intervenir de catalyseur à base de métaux lourds ; réduisant ainsi jusqu'à 100 fois le taux d'impuretés métalliques. L'Agence européenne des médicaments (Emea) vient d'accepter le dépôt de la demande d'AMM de la solution injectable du chlorure de méthylthioninium de Provepharm en procédure centralisée. « Une procédure rare, destinée aux médicaments innovants d'urgence, qui démontre l'intérêt pour cette molécule exceptionnellement pure et la reconnaissance de bénéfices majeurs aux patients » indique Michel Féraud, p-dg de Provepharm. « Il s'agit du premier bleu de méthylène à être conforme aux exigences de la pharmacopée européenne », ajoute Jeff Kaufman, responsable R&D de Provepharm, en précisant que le produit est également en conformité avec les nouvelles




exigences de la pharmacopée américaine. Le dirigeant estime pouvoir obtenir l'AMM, qui couvrira les 27 pays de l'Union Européenne, d'ici à la fin de l'année. « Et nous pensons signer un accord à court terme pour transposer le dossier EMEA auprès de la FDA », se réjouit Jeff Kaufman, sans indiquer d'échéance plus précise. La production du principe actif est confiée à Novasep. Quant au conditionnement en ampoules, il sera effectué par un partenaire européen. 120 ans après la première mise sur le marché du bleu de méthylène, largement utilisé en tant que colorant, « nous sommes aujourd'hui en mesure de lever tous les verrous technologiques quant à l'utilisation de Proveblue pour des applications diagnostiques et thérapeutiques, grâce à son profil toxicologique inédit », poursuit le responsable R&D. Outre ses propriétés antivirales ou antiseptiques, le Proveblue pourrait être utilisé pour le traitement de maladies graves comme la malaria. Provepharm entend également proposer la molécule en recherche dans les maladies neuro-dégénératives, notamment Alzheimer.
Aujourd'hui, 17 études cliniques sont en cours auprès d'autant de sociétés pharmaceutiques pour différentes indications. La société marseillaise, qui s'appuie sur une équipe d'une dizaine de personnes et sur de nombreuses compétences extérieures, compte tirer ses premiers revenus de licences dans les prochains mois. « Et nous songeons à une levée de fonds pour la fin de l'année », confie Michel Féraud.
Juliette Badina

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