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Une réglementation complexe et coûteuse pour les revêtements

Gwénaëlle Deboutte

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Visant à une meilleure harmonisation européenne, une réglementation sur les biocides remplace la directive de 1998. Les coûts associés font redouter aux fabricants de peintures, d'encres et d'adhésifs la disparition d'acteurs et la rationalisation des portefeuilles produits.

Après la directive, voici le règlement. En vigueur depuis le 1er septembre 2013, le règlement européen relatif aux produits biocides et aux articles traités (n°528/2012) remplace la directive de 1998 n° 98/8/CE qui a été, de fait, abrogée. « Cette directive devait être appliquée par les États membres, mais dans les faits, on constatait des divergences entre les dispositions nationales. La réglementation a donc permis d'harmoniser les procédures d'approbation des substances actives au niveau européen », explique Claudie Mathieu, responsable des affaires réglementaires produits à la Fipec.

L'objectif reste cependant le même : mieux encadrer l'utilisation des biocides. Ces derniers regroupent un ensemble de produits destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à les combattre, par une action chimique ou biologique. Bien que ciblant les organismes nuisibles, ils sont, par définition, des produits actifs susceptibles d'avoir des effets sur l'homme, l'animal ou l'environnement.

Le règlement porte à la fois sur les substances actives et sur les types de produits (TP), qui concernent leurs usages, ces deux notions fonctionnant toujours par paire. Il existe en tout 22 types de produits pris en compte dans la réglementation. Ils sont répartis en quatre groupes : les désinfectants et produits biocides généraux ; les produits de protection (produits de protection du bois, des matériaux de construction...) ; les produits de lutte contre les nuisibles (rodenticides, insecticides, répulsifs...) ; les autres produits biocides (fluides utilisés pour l'embaumement, produits antisalissure). Le secteur des revêtements est concerné par plusieurs types de produits, en tout premier lieu le TP6, pour la protection des produits durant leur stockage, et le TP7, pour la protection du film, une fois le revêtement appliqué, mais aussi les TP2, TP8, TP10, TP18 et TP21. « Sur le fond, il s'agit évidemment d'une réglementation intéressante, qui va dans le sens de l'amélioration de la protection de l'environnement et de l'être humain. En tant qu'entreprise responsable, on ne peut donc que la saluer. Mais sur la forme, c'est plus discutable. Car c'est un texte complexe et il existe encore beaucoup de zones d'ombre, ce qui met les producteurs dans l'expectative », estime Jean-Roger Badey, responsable QHSE et affaires réglementaires chez Thor, groupe spécialisé dans les spécialités chimiques qui commercialise une dizaine de substances actives. Une instabilité réglementaire qu'évoquent tous les acteurs interrogés, sans exception.

 

Une rationalisation des substances actives

 

Déjà, la directive de 1998 avait permis une meilleure connaissance des substances actives. « Un très fort écrémage a été effectué dans les années 2006-2007, suite à la directive. Il y avait plus d'un millier de substances à l'époque, avec quelques doublons. Il y en a aujourd'hui environ 250 », rapporte Rodolphe Quérou, responsable réglementaire chez Dow Microbial Control, qui possède dans son portefeuille une quarantaine de produits en TP6 et une vingtaine en TP7. Leur disparition avait alors deux origines : soit elles n'avaient pas passé avec succès les tests toxicologiques et écotoxicologiques, soit elles avaient été abandonnées par les fabricants, qui avaient jugé que les coûts associés étaient trop importants au regard de leur rentabilité.

Dans le cadre de la nouvelle réglementation, ces substances actives continuent d'être évaluées et approuvées par les autorités réglementaires. Globalement semblables à celles prévues par la directive de 98, les conditions d'approbation d'une substance active ont toutefois été légèrement durcies. Ainsi, certaines substances qui n'entraient pas dans le champ de la directive 98/8 sont à présent couvertes. C'est le cas de celles générées in situ ou des substances à l'état nanoparticulaire. Le règlement introduit également la notion de «critères d'exclusion» et de «critères de substitution». Les substances actives répondant aux critères d'exclusion ne seront pas approuvées. Il s'agit des CMR de catégorie 1A ou 1B selon le règlement CLP (Classification, labelling, packaging), des perturbateurs endocriniens, des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou très persistantes et très bioaccumulables (vPvB). Des dérogations sont toutefois possibles, si les risques sont négligeables, si ces substances sont indispensables pour la santé ou l'environnement, ou encore si leur non-approbation entraîne des conséquences disproportionnées pour la société. L'existence d'alternatives sera également examinée. Les substances actives répondant aux critères de substitution doivent, quant à elles, faire l'objet d'une consultation publique et peuvent être désignées comme candidates à la substitution au cours de la procédure d'approbation.

 

Le couple substance active/utilisation

 

L'approbation d'une substance active dépend, en outre, de son utilisation et, en conséquence, de l'exposition des utilisateurs, de l'environnement. Ce sont en effet des couples « substances actives/TP » qui ont été notifiés au programme d'examen des substances actives et qui seront, in fine, approuvés ou non. « Cela pourrait concerner jusqu'à 20 % des substances. Mais je pense que les scénarios d'exposition sont trop sévères. Les biocides sont par essence des produits dangereux et il convient de les évaluer selon des critères réalistes et scientifiques », critique Rodolphe Quérou. Comme la plupart des fabricants, Dow a déposé les dossiers de ses substances actives et attend les approbations. « Un actif a été à ce jour approuvé, poursuit Quérou. Le reste est en attente, nous espérons que deux ou trois le seront cette année ». La fin de l'évaluation des substances actives n'interviendra pas avant 2024, selon un calendrier précis selon les types de produits.

Passé cette étape d'approbation, la commercialisation des produits finis contenant ces substances autorisées devra faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Point nouveau du règlement : la demande d'AMM pourra être nationale (valable seulement dans le pays qui a délivré la décision d'autorisation) ou européenne. La demande sera alors faite auprès de l'Echa (Agence européenne des produits chimiques) pour une AMM valable dans l'ensemble des pays de l'Union européenne. Un principe de reconnaissance mutuelle des AMM entre États membres a aussi été prévu. « Mais on peut interroger sur l'intérêt de ces deux niveaux de demandes, analyse Claudie Mathieu. Pour les formulateurs, des redevances devront être acquittées, aussi bien au niveau européen que national. Il est donc possible qu'en réalité, ils ne demandent pas d'AMM au niveau européen ».

 

Une hausse attendue des prix

 

L'ensemble de ces démarches aura en effet un coût, que les fabricants estiment de 200 000 à 400 000 euros par produit fini. « La première des conséquences sera la hausse du prix des produits biocides, il ne faut pas se le cacher, estime Christophe Laubignat, directeur des ventes chez Troy Conscient de ce surcoût imposé aux acteurs, le nouveau règlement impose par conséquent de partager les données relatives aux substances approuvées et aux produits autorisés dans l'UE. « Les économies totales pour l'industrie sont significatives et estimées à environ 2,7 milliards d'euros sur une période de dix ans », indique la Commission européenne. Cela doit aussi permettre d'éviter des essais inutiles sur les animaux vertébrés. Ces derniers ne peuvent être menés qu'en dernier ressort. « Mais du fait de la pression réglementaire exercée sur le marché des produits biocides, il est important de noter que celui-ci devient un marché d'hyper-spécialité. Seuls les acteurs ayant mis en place des moyens, aussi bien techniques, humains que financiers, sauront faire face et pourront ainsi continuer à répondre aux attentes de leurs clients en matière de protection biocide. Il n'est pas certain que l'ensemble des acteurs, et notamment ceux qui ne sont pas préparés, resteront disponibles au sein de la supply-chain », se demande Jean-Roger Badey. De plus, le portefeuille des fabricants pourrait être amené à évoluer car désormais, le rapport entre le coût de la mise sur le marché et la rentabilité du produit sera forcément examiné.

D'autant qu'une autre disposition risque fort de compromettre certains fournisseurs. À compter du 1er septembre 2015, seuls les produits biocides contenant les substances des entreprises recensées pourront être mis sur le marché. Autrement dit, les fournisseurs devront transmettre les données concernant leurs produits afin d'être inscrits sur une liste officielle. « Avec cette liste de fournisseurs dits agréés, tout le monde pourra alors savoir, dans les cas des revendeurs par exemple, qu'ils ne fabriquent pas leurs produits », estime Christophe Laubignat. Rien n'empêchera les clients de les court-circuiter. Ce travail, coûteux en temps et en ressources humaines, pourra aussi dissuader certains acteurs de poursuivre sur le marché des biocides.

Enfin, dernière évolution, la réglementation instaure un étiquetage à destination des consommateurs pour les articles traités, afin de les avertir de la présence de produits biocides. L'étiquetage détaillera notamment les substances sensibilisantes, avec la mention « contient... : peut provoquer une réaction allergique », lorsque cela sera rendu nécessaire par l'atteinte des seuils définis dans la directive DPD (Dangerous preparations directive) et le règlement CLP. Autant le dire, entre ces ajouts et les coûts supplémentaires, ce nouveau règlement est donc loin de faire l'unanimité. D'autant plus qu'il bride, aux dires de certains, l'innovation des entreprises, qui risquent de se focaliser uniquement sur la reformulation de leurs produits. Mais une meilleure maîtrise des risques associés aux biocides est à ce prix.

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